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最后一个月,你的GMP合规了吗?

* 来源 : 郑州羽丰医疗科技有限公司 * 作者 : admin * 发表时间 : 2017-12-14 * 浏览 : 56

已经是2017年最后一个月了。

201811日起,所有的医疗器械及体外诊断试剂企业都要实施GMP管理制度。

质量管理规范

监管范围

执行时间

GMP
   
(医疗器械生产质量管理)

无菌和植入性医疗器械

201111

新开办医疗器械生产企业

 - 现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的

2014101

第三类医疗器械生产

2016年1月1日

所有医疗器械及体外诊断试剂生产

201811

今年9月,总局发布了《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监〔2017〕120号),对GMP检查工作提出总体要求。

根据总局《通知》要求,第一类、第二类医疗器械生产企业对质量管理体系进行全面自查,自2018年1月1日起仍不能达到《医疗器械生产质量管理规范》要求的,应当停止生产并向所在地市级食品药品监管部门报告,其中定制式义齿生产企业还应当符合定制式义齿附录。

 除此,自2018年1月1日起,《通知》要求各省级药监部门在做好日常监督的基础上,对第一类、第二类医疗器械生产企业,应当按照“双随机、一公开”的原则每年抽取不少于50%的企业进行检查,适时展开飞行检查。

事实上,GMP的检查工作早已展开,9月底,杭州市局就对全市二类医疗器械生产企业GMP核查工作做了阶段性总结,截止报告之日,完成全市二类医疗器械生产企业检查四分之三,停产11家。

全面实施GMP即将来临,CIRS再次提醒大家做好准备工作。如有需求,也可与我们联系,我们很乐意帮助大家做好GMP合规工作。