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医疗器械检测架构资质认证取消

* 来源 : 郑州羽丰医疗器械科技有限公司 * 作者 : admin * 发表时间 : 2017-11-30 * 浏览 : 54

        1117日,总局关于“放管服”改革,清理了一批规范性文件。其中《医疗器械检测机构资质认可办法(试行)》(国药管安[2000] 315号)将被废止。

    之前也有文件表示,未来,医疗器械检测报告可自检或有检测资质的检测所出具。如今,医疗器械检测机构资质认证取消,是否意味着第三方检测机构春天的到来?

    但是,未来第三方检测如何确保检测报告质量是注册检测开放后需要考虑的重点问题。

总局关于“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果的公告(2017年第136号)

    根据《国务院办公厅关于进一步做好放管服改革涉及的规章、规范性文件清理工作的通知》(国办发〔201740号)要求,为深入推进放管服改革,确保各项改革措施有效落实,国家食品药品监督管理总局组织对相关规范性文件进行了清理,决定修改2件,废止7件。现将清理结果公告如下:

  一、修改的文件

        1.将《关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)〉的通知》(国食药监安〔2005527号)附件2《申请成为全国性(区域性)批发企业应当报送的资料》第九项会计师事务所出具的财务资产负债表修改为财务资产负债表

        2.将《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》(国食药监安〔2005529号)附件1《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表》中组织机构代码删去。

  二、废止的文件

        1.《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》(国药管注〔200074号)
        2.《关于印发〈药品临床研究的若干规定〉的通知》(国药管安〔2000315号)
        3.《关于印发〈医疗器械检测机构资格认可办法(试行)〉的通知》(国药监械〔2003125号)
        4.《关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知》(国食药监人〔2003298号)
        5.《关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知》(国食药监注〔2004146号)
        6.《关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知》(国食药监注〔2004583号)
        7.《食品药品监管总局办公厅关于做好灾后评估指导食品生产经营者尽快恢复生产经营的通知》(食药监办食监一〔2016135号)

  对上述予以修改或者废止的规范性文件,除另有明确规定外,均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。

        特此公告。

                                                                              食品药品监管总局

                                                                                                                                                                 20171117